오늘은 항암 약물 시리즈 제 3탄으로 [카티(CAR-T) 항암약물허가치료비] 특약에 대해 알아보려고 합니다.
목 차
1. 카티(CAR-T) 항암치료제란?
보험 약관 분석에 앞서 카티(CAR-T) 항암치료제에 대해서 먼저 알아보려고 합니다.
2010년 미국에 에밀리 화이트헤드는 소아암인 ‘급성 림프모구 백혈병(ALL)’을 진단 받고 독한 항암치료를 계속 받았으나 큰 효과를 보지 못했습니다. 의료진도 치료를 포기하려고 하는 순간, 마지막 희망의 끈을 붙잡고자 2012년 카티(CAR-T) 치료제 임상시험에 참여하였습니다. 초기에는 치료제 주입 후 고열에 시달리며 사경을 헤맸으나 결국 5년 뒤 에밀리는 완치 판정을 받았습니다. 10년이 지난 현재까지도 재발 없이 건강하게 지내고 있습니다.
카티(CAR-T) 항암치료제는, T세포에 암세포를 잘 찾을 수 있는 레이더와 무기를 장착해서 암세포만 타겟으로 공격하는 면역항암치료제 + 표적항암치료제의 혼합형이라고 볼 수 있습니다.
우리 몸에 T세포는 면역기능을 담당하고 있는 세포로 바이러스나 세균을 공격기도 하고 암세포를 파괴하는 기능도 있습니다. 하지만 암세포는 T세포가 자신을 인지하지 못하도록 면역 회피반응을 유도합니다.
환자의 혈액에서 T세포를 추출한 후 T세포에 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 수용체를 생성하는 CAR 유전자를 주입합니다. CAR 수용체는 암세포를 인지할 수 있도록 해주는 ‘암 항원 수용체’ 입니다. 이 CAR-T 세포를 수백만 개로 증폭시킨 뒤 환자의 혈액 속으로 다시 주입합니다. 그럼 이 경찰 역할을 하는 CAR-T 세포들이 온 몸을 돌아다니면서 암 세포만을 골라 파괴합니다.
2. 보험금의 지급 사유
회사는 피보험자가 이 특별약관의 보험기간 중에 ‘보장 개시일’ 이후에 카티(CAR-T)보장대상암으로 진단확정되고, 그 질병의 직접적인 치료를 목적으로 카티(CAR-T)항암약물허가치료를 받을 경우에는 보험가입금액을 최초 1회에 한하여 카티(CAR-T)항암약물허가치료비로 보험수익자에게 지급합니다.
| 분류 항목 | 분류 번호 |
| 1. 미만성 거대 B-세포 림프종 (Diffuse large B-cell lymphoma) | C83.3 |
| 2. 급성 림프모구 백혈병 (Acute lymphocytic leukemia) | C91.0 |
3. 보험금 지급에 관한 세부규정
1) 회사의 보장은 계약일의 첫날로부터 그 날을 포함하여 90일이 지난 날의 다음날에 시작합니다.
2) 갱신후계약의 경우 회사의 보장은 갱신일 첫날에 시작합니다.
3) 보험금의 지급사유의 카티(CAR-T)항암약물허가치료비는 카티(CAR-T)보장대상암의 진단 확정 이전에 카티(CAR-T)항암약물허가치료를 받은 경우에는 보장하지 않습니다.
4) 보험금의 지급사유의 카티(CAR-T)항암약물허가치료비는 카티(CAR-T)치료제를 식품의약품안전처에서 허가된 효능효과 범위 내로 사용된 경우에 한하여 보장합니다. 다만, 식품의약품안전처에서 허가된 효능효과 범위 외 사용이지만 암질환심의위원회를 거쳐 건강보험심사평가원이 승인한 요법으로 사용된 경우에는 보장합니다.
5) 보험금의 지급사유의 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료를 받은 경우’라 함은 카티(CAR-T)치료제를 처방받고 약물이 투여되었을 때를 말하며, 최초처방일자를 기준으로 합니다. 다만, 제4조(카티(CAR-T)치료제 및 카티(CAR-T)항암약물허가치료의 정의) ‘안전성과 유효성 인정 범위’가 변경된 경우에는 변경된 ‘안전성과 유효성 인정 범위’ 적용 후 최초로 도래하는 처방일자를 기준으로 합니다.
6) ‘안전성과 유효성 인정범위’가 변경되는 경우, 변경된 ‘안전성과 유효성 인정 범위’에 따라 카티(CAR-T)보장대상암을 변경하여 적용합니다.
7) 카티(CAR-T)치료제를 처방받고 약물이 투여되지 않은 경우에는 보장하지 않습니다. 다만, 이 특별약관의 보험기간 이내에 카티(CAR-T)치료제를 처방 받았으나 의사와 일정 협의 등으로 보험기간 이후에 약물을 투여 받은 경우에는 이를 보장하여 드립니다.
8) 보험수익자와 회사가 보험금의 지급사유의 보험금 지급사유에 대해 합의하지 못할 때는 보험수익자와 회사가 함께 제3자를 정하고 그 제3자의 의견에 따를 수 있습니다. 제3자는 의료법 제3조(의료기관)에 규정한 종합병원 소속 전문의 중 에서 정하며, 보험금 지급사유 판정에 드는 의료비용은 회사가 전액 부담합니다.
4. 카티(CAR-T) 치료제 및 카티(CAR-T) 항암약물허가치료의 정의
1) 이 특별약관에 있어서 ‘카티(CAR-T)치료제’란 환자 본인의 혈액에서 T세포를 분리하고 체외에서 유전자 도입(변형)을 통해 제조 및 증폭된 키메라항원수용체T세포[카티(CAR-T)세포]를 환자의 몸에 주입함으로써 암세포의 표면항원을 특이적으로 인지해 암세포를 공격하여 사멸시키는 치료제를 말합니다.
2) 이 특별약관에 있어서 ‘카티(CAR-T)항암약물허가치료’라 함은 ‘항암약물치료’ 중 해당 진료과목의 전문의 자격증을 가진 자가 피보험자의 카티(CAR-T)보장대상암의 치료를 목적으로 제1항에서 정한 ‘카티(CAR-T)치료제’를 ‘안전성과 유효성 인정 범위’ 내에서 투여하여 치료하는 것을 말합니다.
| 성분명 | 의약품명 |
| 티사젠렉류셀(Tisagenlecleucel) | 킴리아주 |
5. 카티(CAR-T) 치료제 현황
현재 카티(CAR-T) 치료제는 혈액암에만 국한되어 사용되고 있으며 위암, 폐암 등 고형암에 대해서는 임상 시험들이 진행 중입니다.
혈액암에서도 재발로 인해 항암제 치료를 2번 이상 했거나 골수 이식까지 했지만 다시 또 재발한 경우에 한해서만 시행하고 있습니다.
현재까지 카티(CAR-T) 치료제로 사용되는 약물은 6가지지만 국내에는 ‘킴리아’만이 식약처 승인을 받아 시판되고 있습니다. 국내에서는 삼성서울병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 5개 병원만이 GMP 시설을 갖추고 있고 ‘킴리아’ 투약이 가능합니다.
6. 통계
심사평가원 자료에 따르면, 2022년 한 해동안 급성 백혈병으로 진료는 받는 국민들은 13,433명입니다.
급성 백혈병은 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 급성 골수성 백혈병(AML)으로 나뉩니다.
2012년 한국 암 역학 자료에 따르면, 소아는 ALL 63.7% / AML 22.8%이며 성인은 ALL 23% / AML 64%이고 소아+성인을 모두 합쳤을 땐 ALL 30% / AML 70%를 차지하고 있습니다.
식약처에서 인증받은 유일한 카티(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아’는 현재 성인의 재발한 미만성 거대 B-세포 림프종 (Diffuse large B-cell lymphoma)과 25세 이하의 재발한 급성 림프구성 백혈병(ALL)에만 사용되고 있습니다.
지금까지 [카티(CAR-T) 항암약물허가치료비] 약관에 대해 살펴보았습니다.
감사합니다.